尊敬的客户，感谢您对信诺国际商务服务（深圳）有限公司的关注和支持。在此，我们特别为您提供了深圳专业代办二类医疗器械办理细则，希望能够帮助您更好地了解办理许可证的相关流程和要求。
许可证是指由国家食品药品监督管理局颁发的执照，用以许可生产、经营医疗器械的企业进行经营活动。在办理许可证时，需要准备的材料主要包括：企业营业执照、法定代表人身份证明、负责人身份证明、生产/经营场所及设备环境、产品技术资料等。接下来，我们将从多个方面来详细介绍这些内容。
一、企业营业执照
企业营业执照是办理许可证的基本条件之一。在申请许可证时，您需要提供企业的原件及复印件作为证明材料。若您的企业是外资企业，还需提供外资企业批准证明文件等相关材料。
二、法定代表人身份证明
法定代表人身份证明是办理许可证的重要材料之一，用以证明企业法定代表人的身份。您需要提供法定代表人的身份证原件及复印件，以及其他相关的身份证明材料。
三、负责人身份证明
除了法定代表人的身份证明外，还需要提供负责人的身份证明。负责人是指企业中具备法人身份、负责企业管理和经营的人员。您需要提供负责人的身份证原件及复印件，并提供其他相关身份证明材料。
四、生产/经营场所及设备环境
生产/经营场所及设备环境是办理许可证时的重要考核内容。您需要提供企业的生产/经营场所照片、场地租赁合同或产权证明等相关材料，以及相关设备的购买发票、设备清单等。
五、产品技术资料
办理许可证还需要提供产品的技术资料。您需要提供产品手册、产品说明书、产品图片及包装照片等相关材料。业务代办服务团队会对您提供的产品技术资料进行详细审核，并根据要求协助您完成资料的整理和汇总。
通过以上准备的材料，您就可以进行办理许可证的申请了。办理许可证的周期一般为7天左右，我们提供一站式服务，为您全程一对一指导办理流程，以确保办理过程的顺利进行。
在与我们合作的过程中，您将享受到以下专业服务和优势：
产品价格 - 我们的产品价格面议，可根据您的具体需求提供合理的报价。 产品品牌 - 信诺作为专业的商务服务公司，我们拥有丰富的品牌资源，为您提供有竞争力的品牌匹配。 服务质量 - 我们提供全程一对一服务，确保您获得贴心的指导和支持。 产品许可证 - 办理完成后，您将获得合法有效的许可证，为您的企业经营提供保障。最后，如果您对深圳专业代办二类医疗器械办理细则还有任何疑问或需要更多信息，请随时与我们联系。信诺国际商务服务（深圳）有限公司期待与您的合作，为您提供优质的专业服务。
医疗器械二类所需材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的信息材料、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.技术人员一览表(原件1份)及技术人员的信息、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料如有虚假时需承担法律责任的承诺(原件1份)。